در بسیاری از پروفیل های تامین کننده چینی "گواهینامه ISO" را مشاهده خواهید کرد. اما برای دستگاه های پزشکی، استاندارد مربوطه ISO عمومی نیست 9001 - بلکه ISO 13485 است، سیستم مدیریت کیفیت که به طور خاص برای دستگاه های پزشکی ساخته شده است. اینجاست که چرا برای کسب و کار شما اهمیت دارد.
آنچه ISO 13485 در واقع به آن نیاز دارد
ISO 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت متناسب با ایمنی تجهیزات پزشکی را تعیین میکند: کنترلهای طراحی، مدیریت ریسک، قابلیت ردیابی، کنترل تامینکننده، و نظارت بر بازار{{1}. یک کارخانه دارای گواهی، فرآیندهای مستند و ممیزی شده است، نه فقط یک بروشور با کیفیت.
چرا از کسب و کار شما محافظت می کند
هنگامی که یک محصول در گمرک فراخوان می شود یا مورد سوال قرار می گیرد، یک فرآیند مستند ISO 13485 چیزی است که طرف شما را از زنجیره قابل دفاع نگه می دارد. خرده فروشان، مناقصه ها و توزیع کنندگان به طور فزاینده ای به آن نیاز دارند. بدون آن، شما خطر انطباق را تحمل می کنید، حتی اگر کارخانه مقصر باشد.
چگونه یک گواهی واقعی را تأیید کنیم
شماره گواهی و مرجع صدور گواهی را بخواهید، سپس پایگاه داده خود بدن را بررسی کنید. تأیید کنید گواهی جاری است، محدوده مناسب را پوشش می دهد و با آدرس کارخانه مطابقت دارد. یک تصویر اسکن شده به تنهایی کافی نیست.
چه چیزی فراتر از گواهینامه بپرسیم
بپرسید که چگونه کارخانه با محصولات غیر منطبق، قابلیت ردیابی مواد و کنترل تغییر در طرح های تایید شده برخورد می کند. این شیوه ها همان چیزی است که گواهی روی کاغذ را از یک سیستم کیفیت واقعی جدا می کند.
کارخانه ایزو 13485 ترامپ مدیکال
Trump Medical تحت استاندارد ISO 13485، با گواهینامه CE و FDA در سراسر دماسنج، مانیتور BP، نبولایزر و محدوده گلوکز سنج ما تولید می کند. ما می توانیم جزئیات گواهی و فرآیند کیفیت را در صورت درخواست به اشتراک بگذاریم.
یک شریک تولیدی-آماده میخواهید؟کارخانه ما را ببینیدیااسناد کیفیت ما را درخواست کنید.
